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FDA强化阿片类药物标签的警告信息

 

美国食品药品管理局(FDA)对广泛使用的疼痛药物过量及死亡的流行作出响应,提议对长效及缓释阿片类药物的标签增加更强烈的安全性语言。FDA911日称,这类药物的标签需要强调滥用及可能致死的风险,以及母亲服用这类药物对新生儿的风险。阿片类药物包括吗啡制剂、羟考酮和芬太尼。最有名的一种阿片类药物是奥施康定,它是羟考酮的一种长效制剂。
FDA称,2010年大约有16651人死于阿片类药物有关的过量死亡,包括其长效制剂。在一个电话会议上,FDA官员表示阿片类药物的长效制剂对药物滥用和死亡起到一种不成比例的作用7919 cc澳门威尼斯
FDA称目前的药物标签显示这类药物用于中度到重度疼痛患者,但将来标签将只显示用于重度疼痛。“FDA正在调用其权威来要求这类药物标签安全性内容的变更及上市后的研究,以对抗这些强效药物的误用、滥用成瘾、过量和死亡,这些药物已伤害了太多的患者,摧毁了太多的家庭和社区,”FDA行政长官Margaret Hamburg在一份新闻稿件中说。
更新的药物标签内容将强调疼痛足够严重时才需要每天、昼夜不停及长期的使用阿片类药物,并且仅用于那些使用替代药物不能缓解疼痛的患者。标签中也包括醒目的黑框警告内容:孕妇长期使用这类药物可导致新生儿潜在致命的阿片药物戒断综合征。FDA将要求额外的药物研究以评价已知的滥用、过量和死亡风险。
High Watch康复中心的行政长官Janina Kean说,更强烈的安全语言本身不会明显减少阿片类药物成瘾及药物过量的数量。她表示这类药物正被无限制次数地处方使用,好多疼痛并未到重度程度,没有明显的监管。Kean说:医生们正将这类药物用于牙科、慢性背痛及你能想象的每一种疼痛,FDA应对这类处方加以控制。
Kean称,她的药物滥用顾客中大约有20-25%的人对阿片类药物成瘾,而10年前这个数字仅为1-4%情况正在变得糟糕,她说,并指出许多顾客是青少年和年轻人,他们通过进入父母的药柜并使用父母合法处方的阿片类药物而成瘾。但现在,当他们走到大街上时他们买不起阿片类药物。所以他们去买海洛因,它也是一种阿片类药物,但海洛因比较便宜。

FDA发言人Morgan Liscinsky说,FDA的手很大程度上被束缚着。虽然FDA有权控制制药商和药品标签,但不能对医生进行干涉。“FDA没有权力规范医疗实践,卫生保健从业者基于临床评价,可以选择使用一种合法的上市药物。”Liscinsky

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