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FDA发布氟喹诺酮类抗生素的周围神经病变风险警

 

1380.cc丁香园
日前,美国食品药品管理局(FDA)发出警告,称氟喹诺酮类抗生素的神经损伤风险可能会突然迅速发生,并且这种神经损伤可能会是永久性的。FDA表示,为阐明与氟喹诺酮类抗生素相关的周围神经病变风险,该机构正要求对这类药物的标签及用药指南进行更新。
周围神经病变表现为四肢出现疼痛、发热、刺痛、麻木或虚弱等症状,周围神经病变是氟喹诺酮类抗生素的一种已知风险,早在2004年此类药物的周围神经病变风险警告即已添加到药品标签内容中。1380.cc
但最近对来自不良事件报告系统(AERS)数据库的数据审查发现,虽然这类药物的标签中已加入警告信息,但周围神经病变的不良事件报告仍继续出现。FDA在一份安全公告中表示,出现这种状况的原因可能是周围神经病变的发生与持久性风险没有得到充分描述。
已上市的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星和吉米沙星。
氟喹诺酮类药物之前一直被报道与其他罕见而又严重的不良事件有关,会影响心血管、肌肉骨骼、内分泌、肾脏系统以及中枢神经系统。就在对周围神经病变警告内容进行更新的前一天,台湾的研究人员报告了服用这类药物的糖尿病患者出现血糖波动风险。
FDA表示,氟喹诺酮类药物只有通过口服或注射才会发生周围神经病变风险;目前尚不明确其局部用药制剂是否会造成这种风险。
FDA要求医生在患者出现周围神经病变症状时要将患者的药物转换成非氟喹诺酮类药物,除非继续治疗的受益超过其风险。FDA表示,在用氟喹诺酮类药物治疗期间,周围神经病变随时都可能发生,并且在停止用药之后症状可以持续数月到数年。在某些病例中,这种症状能永久存在。
2011年,FDA报道说大约2310万患者使用过来自零售药店的口服氟喹诺酮类药物。在医院,大约有380万患者使用过的氟喹诺酮类药物注射剂。
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